1 法規(guī)結(jié)構(gòu)上的差異

　　純粹地從文本結(jié)構(gòu)的角度來看，法規(guī)的條款和附錄的 順序發(fā)生了改變。其中最主要的是：高危機(jī)械清單出現(xiàn)在 附錄I，而不是像以前那樣在附錄IV?；镜慕】岛桶踩?求則是從原來的附錄I移到了新機(jī)械法規(guī)的附錄III。

　　2 歐盟新機(jī)械法規(guī)在產(chǎn)品定義上的差異

　　定義：“什么是機(jī)械?

　　歐盟機(jī)械法規(guī)定義了術(shù)語“機(jī)械” 一詞和我們熟悉的 特殊情況(現(xiàn)為“相關(guān)產(chǎn)品”) ，例如可互換設(shè)備、安全部 件、起重配件、鏈條、繩索和織帶，以及可拆卸機(jī)械傳動 裝置。“機(jī)械組裝”一詞也被大部分保留 ——但也提到了軟 件一詞。缺少用于特定應(yīng)用軟件的機(jī)器也屬于這一定義的 范疇。

　　定義：高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械

　　高風(fēng)險(xiǎn)機(jī)械現(xiàn)在分為兩類：

　　? 附錄I A部分列出了包括可通過機(jī)器學(xué)習(xí)等功能改變行 為的，必須由公告機(jī)構(gòu)參與評估的高危機(jī)械;

　　? 附錄I B部分包含其他類別的機(jī)械，這些機(jī)械以前列在 附錄IV中。

　　《歐盟機(jī)械法規(guī)》在附錄I A部分下列出了這六類機(jī)械：

　　(1)可拆卸的機(jī)械傳動裝置，包括其防護(hù)裝置;

　　(2)可拆卸機(jī)械傳動裝置的防護(hù)裝置;

　　(3)車輛維修升降機(jī);

　　(4)便攜式彈筒式固定裝置和其他沖擊機(jī)械;

　　(5)使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法確保安全功能的具有完全或部 分自適應(yīng)行為的安全組件;

　　(6) 使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法， 具有完全或部分自適應(yīng)行 為的嵌入式系統(tǒng)，確保安全功能，且未獨(dú)立投放市場的機(jī) 械，僅涉及這些系統(tǒng)。

　　對于這些機(jī)器類型，機(jī)器制造商不能再像以前的《機(jī) 械指令》那樣獨(dú)立聲明與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)相符。今后，必須有公 告機(jī)構(gòu)的參與。之所以必須這樣做，部分原因在于文中提 到了的人工智能(文中描述為“使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法”)。這 類機(jī)械始終需要指定機(jī)構(gòu)的參與。它可以通過歐盟型式檢 驗(yàn)對機(jī)器本身進(jìn)行認(rèn)證，也可以在機(jī)器實(shí)際生產(chǎn)前對基本 質(zhì)量保證體系進(jìn)行認(rèn)證。

　　但是，對于B部分中列出的機(jī)器類別，機(jī)器制造商仍然 可以在內(nèi)部生產(chǎn)控制的幫助下，通過與統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的 方式聲明符合《機(jī)械法規(guī)》。

　　3“重大變更”定義的擴(kuò)展

　　為確保機(jī)械安全，當(dāng)機(jī)器進(jìn)行重大技術(shù)改造時(shí)，始終 需要采用新的合規(guī)性評估程序。明確規(guī)定(第2章第18條)， 對機(jī)器進(jìn)行重大變更的人員必須履行制造商的所有義務(wù)。

　　機(jī)器在投入使用后進(jìn)行首次變更，通常情況下，并不 清楚此類修改是否會影響機(jī)器的合規(guī)性，或者在某些情況 下是否需要進(jìn)行新的一致性評估。關(guān)于這一點(diǎn)，在德國目 前有一種普遍的解釋：關(guān)鍵點(diǎn)在于修改是否會產(chǎn)生新的或 更大的風(fēng)險(xiǎn)，以及是否有可能利用現(xiàn)有的安全防護(hù)措施或 使用新的簡單安全防護(hù)措施來防范這些風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)這些問 題的答案，改裝后機(jī)器合規(guī)性的責(zé)任在于機(jī)器使用方或機(jī) 器制造商。這一觀點(diǎn)已被納入《歐盟機(jī)械法規(guī)》，例如第3 條第16點(diǎn)。

　　需要注意的是：即使是不對機(jī)器進(jìn)行任何物理改動， 機(jī)器也可能出現(xiàn)重大改動，比如對軟件的改動。這就是為 什么程序員也應(yīng)該知悉這個(gè)變更要求的原因。

　　4 授權(quán)代表的義務(wù)

　　下面讓我們來看一看不同的責(zé)任方，在新的機(jī)械安全

　　法規(guī)的要求下，其所承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)與之前相比有何差異。 《歐盟機(jī)械法規(guī)》第12條界定了“授權(quán)代表”的作用。

　　與機(jī)械指令相比，在機(jī)械法規(guī)中，“授權(quán)代表”這個(gè)角 色的變化明顯。

　　在《機(jī)械指令》中，授權(quán)代表受托根據(jù)合同自由定義 職責(zé)，但在《機(jī)械法規(guī)》中，他們的作用更加受限。根據(jù)第 12條，他們雖然可以代表制造商保存機(jī)器文檔和歐盟符合 性聲明或公司聲明，以備國家當(dāng)局需要的訪問。但是，根據(jù) 定義，他們不負(fù)責(zé)遵守基本的健康和安全要求，這一責(zé)任仍 由實(shí)際制造商承擔(dān)。

　　授權(quán)代表也不對文件的制作或準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，它們的唯 一職責(zé)是“提供”。當(dāng)然，服務(wù)提供商根據(jù)制造商的授權(quán)執(zhí) 行的其他活動仍然是被允許的——只是不能作為授權(quán)代表。

　　5 分銷商/進(jìn)口商的義務(wù)

　　第13至17條規(guī)定了制造商以外的經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的義務(wù)。 因此，《機(jī)械規(guī)例》與《市場監(jiān)察規(guī)例》2019/1020保持 一致，請參考進(jìn)口商或分銷商部分。

　　在《機(jī)械法規(guī)》中規(guī)定了以前未在《機(jī)械指令》中提 及的那些經(jīng)濟(jì)經(jīng)營者的要求。

　　? 進(jìn)口商

　　進(jìn)口商只能將合規(guī)的產(chǎn)品投放市場，這是第13條規(guī)定 的第一項(xiàng)義務(wù)。然而，對于進(jìn)口商而言，還有進(jìn)一步的義 務(wù)，即除了通常的檢查之外，還要確認(rèn)是否存在符合性聲明 和CE標(biāo)志。進(jìn)口商必須確保已編制所有機(jī)器文檔、附上用 戶信息、貼有CE標(biāo)志并注明制造商的標(biāo)識(包括數(shù)字化聯(lián) 系方式)。作為其義務(wù)的一部分，如果進(jìn)口商認(rèn)為進(jìn)口的帶

　　有CE標(biāo)志的產(chǎn)品不符合要求，他們必須通知有關(guān)當(dāng)局并采 取適當(dāng)措施。除了制造商的身份信息之外，進(jìn)口商還必須 始終提供自己身份的詳細(xì)信息。

　　今后，進(jìn)口商也有義務(wù)對市場上已有的產(chǎn)品進(jìn)行樣品 測試，檢查產(chǎn)品是否符合要求，并在出現(xiàn)任何問題時(shí)向經(jīng) 銷商通報(bào)結(jié)果(同樣適用于產(chǎn)品召回的情況)。但是，這 一義務(wù)是通過以下方式提出的：“在認(rèn)為適當(dāng)時(shí)......”，至 于這一點(diǎn)如何在實(shí)踐中發(fā)揮作用仍有待觀察。

　　進(jìn)口商還必須在產(chǎn)品投放市場后的十年內(nèi)保留一份歐 盟符合性聲明副本，并且確保能夠提供所有的技術(shù)文檔。 在這里，他們具有符合性聲明中為歐盟境內(nèi)根據(jù)機(jī)械指令 設(shè)立的人員(或如機(jī)械法規(guī)中所述，授權(quán)代表)所指定的相同 義務(wù)。為了履行這一義務(wù)，進(jìn)口商是否提及授權(quán)代表就足 夠了，還有待觀察。

　　? 分銷商

　　經(jīng)銷商有義務(wù)檢查是否存在CE標(biāo)志、歐盟合規(guī)聲明、 使用說明以及正確的產(chǎn)品標(biāo)識，包括制造商或進(jìn)口商的名 稱和地址。當(dāng)然，分銷商也有義務(wù)向當(dāng)局報(bào)告他們在市場 上提供的任何不合規(guī)產(chǎn)品，并采取適當(dāng)措施。分銷商還必 須提供所有必要的信息和文件，以證明機(jī)器的一致性，并 且提供的語言版本應(yīng)易于相關(guān)機(jī)構(gòu)理解。

　　分銷商義務(wù)對于已完成和部分完成的機(jī)械同樣適用。 和之前相同的是，當(dāng)所有當(dāng)事方(因此也包括分銷商和進(jìn)口 商)在產(chǎn)品上貼上自己的標(biāo)識時(shí)，或當(dāng)他們對產(chǎn)品進(jìn)行了實(shí) 質(zhì)性修改時(shí)，應(yīng)將其視為制造商。

　　6 制造商的義務(wù)

　　允許制造商以數(shù)字化形式提供使用說明書的選擇，有利 于環(huán)境保護(hù)。這在實(shí)踐中期待已久，現(xiàn)已納入法規(guī)案文：

　　? 說明書必須以數(shù)字化，可打印的格式提供;

　　? 如有要求，必須繼續(xù)提供實(shí)體說明書;立法者規(guī)定， 應(yīng)在購買機(jī)器后一個(gè)月內(nèi)提供免費(fèi)版本實(shí)體說明書;

　　? 對于“非專業(yè)用戶”，必須以紙質(zhì)格式提供安全信息。 法規(guī)中對機(jī)器和隨附文件給出了強(qiáng)制性標(biāo)記要求，必

　　須說明如何查閱數(shù)字化信息。

　　此外，制造商還承擔(dān)了一項(xiàng)新的義務(wù)：即必須在機(jī)器 交付后至少十年內(nèi)以數(shù)字化方式提供說明書。如果產(chǎn)品本 身的銷售階段已經(jīng)結(jié)束，就有可能無法跟蹤相關(guān)信息。

　　另外，法規(guī)還允許制造商使用電子版的歐盟合格聲 明。部分完成的機(jī)械也可以隨數(shù)字化的裝配說明和組合聲 明一起交付。

　　7 工業(yè)信息安全

　　下面來說說新機(jī)械安全法規(guī)中的一些關(guān)鍵的技術(shù)變更 要求。

　　《歐盟機(jī)械法規(guī)》中涉及到了“信息安全”的問題。

　　第20條提及 法規(guī)(EU) 2019/881 [歐盟議會和理事會 2019年4月17日關(guān)于ENISA (歐洲聯(lián)盟網(wǎng)絡(luò)安全機(jī)構(gòu))信息和 通信技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全認(rèn)證的法規(guī)(EU) 2019/881 ]。該法規(guī)是 滿足歐盟機(jī)械法規(guī)要求的一種潛在方式，可以預(yù)見將來會 有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)來滿足這一要求。

　　在附錄III第1.1.9，關(guān)于機(jī)械或相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造的 基本健康和安全要求中，要求在機(jī)器上防止軟件損壞，特 別是在連接“設(shè)備”(連接到其他數(shù)據(jù)源，例如編程設(shè)備或網(wǎng) 絡(luò)接口)時(shí)。在基本的健康和安全要求的形式下，設(shè)備連接 被視為在修改機(jī)器集成軟件方面的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并要求不得 因此而損害機(jī)器的安全功能。

　　在未來，制造商必須指定其軟件中與合規(guī)性相關(guān)的部 分，并針對意外和故意修改提供保護(hù)。更重要的是，今后 每臺機(jī)器都必須收集對軟件進(jìn)行合法或非法干預(yù)的證據(jù)， 換句話說，一切必須實(shí)際記錄下來。

　　工業(yè)信息安全已成為機(jī)械安全的一個(gè)強(qiáng)制性要素，制 造商需要制定適當(dāng)?shù)墓I(yè)信息安全概念。網(wǎng)絡(luò)機(jī)器制造商 應(yīng)做好這方面的準(zhǔn)備。除此之外，他們還將面臨其他領(lǐng)域 的立法要求(例如歐盟網(wǎng)絡(luò)彈性法案(EU Cyber Resilience Act)，無線電設(shè)備指令等)。

　　8 自我進(jìn)化的機(jī)器

　　“自我進(jìn)化的機(jī)器”其實(shí)是“人工智能”的另一種說 法。當(dāng)機(jī)器具備自我進(jìn)化功能時(shí)，我們該如何應(yīng)對呢?首 先，這一問題涉及到是否需要指定機(jī)構(gòu)的參與。其次，無 論如何“進(jìn)化”，都屬于風(fēng)險(xiǎn)評估的范疇， 因?yàn)樾薷暮蟮能?件可能會帶來新的甚至更大的風(fēng)險(xiǎn)!在極端情況下，必須 考慮自學(xué)軟件是否可能產(chǎn)生新的機(jī)器。這不僅對制造商而 言是一個(gè)非常有趣的問題，對指定機(jī)構(gòu)來說也是如此，重 中之重是必須首先建立起評估的基礎(chǔ)。

　　(1)安全相關(guān)軟件

　　與安全有關(guān)的軟件并不是一個(gè)全新的問題，但現(xiàn)在有 了更明確的解釋。

　　如果此類軟件作為獨(dú)立產(chǎn)品投放市場，則被視為安全 組件，受《機(jī)械法規(guī)》規(guī)則的約束。在目前的絕大多數(shù)情 況下，可編程控制器的功能庫與相應(yīng)的硬件等一起進(jìn)行測 試和認(rèn)證。但是，如果第三方單獨(dú)提供此類模塊，則必須 提供符合性聲明和CE標(biāo)志。

　　(2)安全集成原則——新功能

　　機(jī)械的設(shè)計(jì)和制造必須使用戶在適當(dāng)情況下能夠測試 安全功能。

　　在適當(dāng)?shù)那闆r下，機(jī)器必須配備測試、調(diào)整、維護(hù)和 使用程序說明。這一點(diǎn)可以使操作人員在將來按照制造商 的規(guī)定，測試與安全有關(guān)的功能。新的規(guī)定減輕了執(zhí)行此 任務(wù)的操作員的負(fù)擔(dān)，因?yàn)槟壳皼]有統(tǒng)一的測試提示，他 們都是自己確定實(shí)際執(zhí)行的細(xì)節(jié)。

　　(3)可移動機(jī)械——新功能

　　自主移動機(jī)械必須具有可遠(yuǎn)程識別和操作的監(jiān)督功 能。對于自主移動機(jī)械，操作員必須能夠在無需直接靠近 機(jī)器的前提下，啟動、停止機(jī)械或使其處于安全狀態(tài)，從 而避免人員進(jìn)入潛在的危險(xiǎn)區(qū)域。

　　新的歐盟機(jī)械法規(guī)的頒布主要是為了應(yīng)對數(shù)字化互聯(lián)智 能化機(jī)械的技術(shù)演進(jìn)趨勢，該法規(guī)將成為歐盟機(jī)器和工廠安 全的核心政策。無論是機(jī)械設(shè)備的制造商、進(jìn)口商還是經(jīng)銷 商，盡早熟悉法規(guī)的相關(guān)條款，了解自己應(yīng)該承擔(dān)的義務(wù)， 都是十分必要的。