醫(yī)療器械產業(yè)是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產業(yè)，主要集中在一些老牌發(fā)達國家。其中加拿大擁有較高的人均GDP，使得加拿大成為醫(yī)療器械在北美的又一大市場，而其較高的醫(yī)療保健支出也使得該國的人均壽命較長（據2011年數據顯示，女性人均壽命為83.3，男性為78.8）。

在選擇進入巨大的北美市場的時候，美國其高成本的運作、激烈的競爭和復雜的審批制度等都使得企業(yè)望而卻步，而作為北美重要成員國的加拿大在這些方面有著明顯的優(yōu)勢，這也使得企業(yè)在進入北美市場時更多的選擇加拿大。

7月16日，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療器械創(chuàng)新網及江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)園共同舉辦的“北美醫(yī)療器械法規(guī)專題研討會”上，來自加拿大駐上海總領事館商務處負責醫(yī)療領域商務專員的顧延萍女士做了《加拿大醫(yī)療器械產業(yè)概覽》的專題報告。醫(yī)療器械創(chuàng)新網就和大家一起分享下關于加拿大醫(yī)療器械產業(yè)的概況。

1.醫(yī)療器械產業(yè)概況

加拿大的醫(yī)療技術行業(yè)規(guī)模目前在全球處于領先地位，世界上首臺可移動核磁共振系統(tǒng)就誕生于加拿大的生物診斷研究所（位于溫尼伯）。

整個加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的銷售額有70億加幣，而在28億加幣的出口額中有69%的是出口向美國市場。

加拿大醫(yī)療器械行業(yè)的關鍵競爭力集中在：體外診斷、醫(yī)學影像和分析、心血管器械、醫(yī)療信息化和移動醫(yī)療。

2.加拿大醫(yī)療器械發(fā)展的支撐

醫(yī)療器械作為多學科交叉對極高的產業(yè)，其發(fā)展離不開創(chuàng)新，在加拿大成了了眾多的研究院和研發(fā)聯盟，成為了加拿大醫(yī)療器械持續(xù)發(fā)展的創(chuàng)新源泉：包括加拿大國家研究院（NRC，NationalReasearchCouncil）、加拿大卓越研發(fā)聯盟（NCE，NetworksofExcellence）、產業(yè)化和研發(fā)卓越中心（CECR，CentresofExcellenceforCommercializationandResearch）、加拿大卓越研發(fā)主席項目（CERC，CanadaExcellenceResearchChairs）等。除此之外，加拿大還擁有眾多實力出眾高校、一流的研究院所和醫(yī)學教學醫(yī)院等。

產學研用是目前醫(yī)療器械產業(yè)的模式，眾多新技術也都誕生于實驗室，在如何讓實驗成果更快的轉化為產業(yè)，如何在技術轉移和產業(yè)化為企業(yè)提供便利。在技術轉移和產業(yè)化領域，加拿大大學和醫(yī)學院下屬有很多技術轉移和產業(yè)化中心，在眾多的技術轉移和產業(yè)化中心中，國家醫(yī)療器械產業(yè)化中心（MDCC）最為重要，該中心涉及300個醫(yī)療器械領域產業(yè)化的技術，在其國內有600個合作伙伴。

3.加拿大對醫(yī)療器械的監(jiān)管

加拿大的《食品與藥物法》允許加拿大醫(yī)療器械生產廠商根據進口國法規(guī)出口醫(yī)療器械產品，無需考慮國內的審批狀況。因此，在加拿大為出口目的生產的醫(yī)療器械產品不需要國內監(jiān)管審批。這一法規(guī)促使不少外國企業(yè)在加拿大經營出口生產。

加拿大還與歐盟、瑞士、冰島、列支敦士登和挪威簽署了醫(yī)療器械互認協(xié)議，對監(jiān)管產品實行一致評估。

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據器械的使用風險將醫(yī)療器械分為四個類別，如第一類器械為最低風險，第四類器械風險為最高。

4.企業(yè)選擇加拿大的優(yōu)勢

全球有三分之二的生命科學產業(yè)企業(yè)或機構活躍在北美地區(qū)，國產醫(yī)療器械若想壯大，北美市場就顯得尤為重要，而進入北美市場，若選擇美國將面臨高成本的運作和激烈的競爭；那么全國有90%的人口居住在美國邊境方圓160公里的加拿大也許就是最好的選擇。

首先，加拿大作為發(fā)達國家，其人均在醫(yī)療保健支出較高，同時作為北美自由貿易區(qū)的重要一員，加拿大醫(yī)療器械市場潛力巨大。

其次，加拿大擁有優(yōu)質的人力資源，眾多的科研院校和出眾的技術轉移和產業(yè)化中心，使得加拿大在醫(yī)療器械領域擁有著高質量的從業(yè)人員。

再次，加拿大作為G7國家，其持續(xù)的經濟發(fā)展和穩(wěn)健的銀行系統(tǒng)都為醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展提供了有力的保障。

最后，加拿大企業(yè)收入稅在七國集團中最低，無論從建廠還是運營的角度來看，騎在商業(yè)環(huán)境上都具有明顯的優(yōu)勢。此外，加拿大還是G20中最先取消對生產用物料的進口關稅。

除此之外，眾多的研究機構、非政府性質的學術聯盟等都為加拿大醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的氛圍，而加拿大政府對產業(yè)也有著數額巨大的支持投入，以及合理的監(jiān)管環(huán)境等等因素，都使得企業(yè)在進入北美市場時，加拿大成為了首選之地。

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