2001年，光機電一體化產業(yè)基地在通州臺湖呱呱墜地；五年后，它被正式納入中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)。眼下，“十三五”已經開局，京津冀協(xié)同發(fā)展、非首都功能疏解……站在經濟轉型發(fā)展的又一個十字路口，規(guī)劃面積7.5平方公里的光機電一體化產業(yè)基地正以“雙創(chuàng)”為引擎，疾馳在構建“高精尖”經濟結構的高速路上。本報從光機電一體化產業(yè)基地474家企業(yè)中遴選出頗具代表性的12家企業(yè)逐一走訪，希望通過講述它們的故事，勾勒出一個厚積薄發(fā)的產業(yè)園區(qū)輪廓。而這也正是北京轉身的鮮活寫照。

近年來，先進的醫(yī)療器械在醫(yī)院中發(fā)揮著越來越大的作用，其質量好壞也直接關乎人們的健康，因此，醫(yī)療器械的檢驗工作至關重要。在光機電一體化產業(yè)基地，有這樣一家國內領先的醫(yī)療器械專業(yè)檢驗機構——北京市醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“北京市器檢所”）。正如其標志“生命之盾”所詮釋的宗旨，多年來，該檢驗所把人民的健康、安全和生命放在最高位，堅持以最好的檢測質量確保被檢測產品的安全使用，致力于做國家和人民值得信任的守護者。

承檢能力全國同行領先

北京市器檢所建于1983年，前身為北京市醫(yī)療器械檢驗站，目前隸屬于北京市食品藥品監(jiān)督管理局。2011年10月，正式入駐北京市光機電一體化產業(yè)基地。

北京市器檢所承擔著全國和北京地區(qū)醫(yī)療器械產品監(jiān)督抽驗檢驗、注冊檢驗、認證檢驗、進出口商品檢驗、委托檢驗、仲裁檢驗等檢測任務。截至目前，經國家相關部門授權的檢驗項目達1100項，檢驗范圍涵蓋醫(yī)療器械、電氣、生物、電磁、材料的安全，以及性能檢測等領域,承檢能力保持全國同行業(yè)領先地位。

成立以來，北京市器檢所已先后完成醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督抽驗任務8000余批次，抽驗品種涵蓋醫(yī)用衛(wèi)生材料、齒科材料、外科植入物、高分子材料、有源設備類、注射穿刺器械等類別，基本覆蓋了北京生產、經營、使用環(huán)節(jié)常見醫(yī)療器械品種，為實施醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督、提高產品質量、保證首都人民用械安全提供了重要保證。

此外，北京市器檢所還配合行政監(jiān)管部門，對臨床不良事件做技術評價與分析，并對市級醫(yī)療機構部分在用醫(yī)療器械進行檢驗，為打擊假冒偽劣產品、加強政府行政監(jiān)管提供了有力的技術支撐。

推動首都醫(yī)藥科技創(chuàng)新“新產品的不斷涌現(xiàn)，對檢驗檢測技術也提出了更高要求。”北京市器檢所所長任達志介紹說，為此，北京市器檢所加大科研投入，與清華、首醫(yī)大、北理工等多所高校共建學生實踐培養(yǎng)基地，掛牌成為“博士后科研工作站”和“國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院現(xiàn)場教學基地”，開展了人才互動培養(yǎng)。

同時，北京市器檢所積極參與和支持“中關村醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟”的有關活動，打造了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗證技術服務平臺，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產品研發(fā)提供了設計整改、過程測試、產品全性能評價等全方位綜合技術服務。

自成立以來，北京市器檢所已先后完成醫(yī)療器械產品上市前的注冊委托檢驗7萬余批次。

特別是“十二五”期間，相繼支持北京市相關企業(yè)完成植入式腦起搏器、手術導航機器人等重大科研項目攻關，有效提升了產品研發(fā)水平和市場競爭力，為推動首都生物醫(yī)藥產業(yè)和科技創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。

多項成果獲國家專利

目前，北京市器檢所承擔著三個全國性的醫(yī)療器械標準化技術委員會秘書處工作，還牽頭負責全國醫(yī)用生物防護產品等醫(yī)療器械相關標準化工作。已組織完成300余項醫(yī)療器械國家/行業(yè)標準的制修訂任務。

優(yōu)質的檢驗服務，離不開專業(yè)研究。多年來，北京市器檢所加大科研力度，自行研究的多個檢驗工裝和檢驗方法獲國家專利，并開展“關節(jié)類植入物標準及檢驗能力建設的調查研究”等國家級、省部級、市局級科研課題共計40余項。其中，“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”成果榮獲2014年度北京市科學技術獎三等獎。

北京市器檢所多年來研究取得多項重量級科研成果，在全國對口專業(yè)領域享有極大聲譽和影響力。同時，各項科研課題的開展也極大提升了該所科研工作水平和檢驗能力，對促進我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展以及使技術監(jiān)管工作更加有據(jù)可依具有深遠意義。

“今后我們要把工作前移，與企業(yè)接觸得更近，前期就介入企業(yè)產品研發(fā)的進程，從而縮短產品上市的周期。”在談到北京市器檢所下一步的發(fā)展時，任達志表示，“另外，在醫(yī)療資源有限的情況下，大家只關心器械怎么用，而不關心五六年之后醫(yī)療設備的安全性、性能指標是不是還能達到要求，因此今年我們成立了專項團隊，和北京市大醫(yī)院合作，一方面開展對在用醫(yī)療設備的檢驗工作，同時也讓臨床醫(yī)生、設備管理者更了解醫(yī)療設備，意識到其老化后潛在的危害，從而使公眾用械安全得到更好的保障。”

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