醫(yī)療器械創(chuàng)新產品與普通產品同等審批的局面或將被打破，創(chuàng)新醫(yī)療器械產品將進入優(yōu)先審批快道。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)稱，擬設創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)欤瑢?chuàng)新醫(yī)械特別審批申請進行審查。同時，還將建立特別審批醫(yī)械申請數據庫，對特別審批的產品進行統(tǒng)一管理。

據悉，這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次對國內創(chuàng)新醫(yī)械出臺特別審批政策，旨在推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高注冊審評審批效率。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長姜峰表示，簡化審批程序對醫(yī)療器械產品的注冊具有積極作用，在此基礎之上對自主創(chuàng)新產品再給予特殊通道，對促進自主創(chuàng)新尤其是國產醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新具有更大的扶持意義。

扶持本土創(chuàng)新

近年來，我國醫(yī)療器械市場保持20%以上的年速度增長，規(guī)模已接近藥品市場的1/3。然而，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍人數大大小于藥品監(jiān)管隊伍人數，加上醫(yī)療器械分類產品較多，導致注冊審批環(huán)節(jié)往往耗時較長。

征求意見稿顯示，食品藥品監(jiān)管部門將按照提早介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人之間的溝通。

“這并不是將審批程序進行更改或者放寬，只是縮短了排隊時間。通過提前介入、及時溝通，能夠避免發(fā)補或少發(fā)補，這一點比較科學。”姜峰認為，在醫(yī)療器械產品開發(fā)和臨床研究的早期，及時對研發(fā)提供指導、交流和咨詢，可在早期減少不必要的資源浪費，提高效率。

資深醫(yī)療器械專家陶篤純表示，醫(yī)療器械行業(yè)產量不高，產品更新?lián)Q代快，這樣的特點決定了該行業(yè)每年在研發(fā)上的投入比例相對于藥品行業(yè)要更高。縮短注冊審批排隊時間對國產醫(yī)療器械的研發(fā)十分重要，更有利于實現(xiàn)進口替代。根據征求意見稿，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的申請應同時符合四點要求。“這些規(guī)定對‘創(chuàng)新醫(yī)療器械’的界定比較符合實際，也符合扶持國產創(chuàng)新醫(yī)療器械的目的。如果要求完全原創(chuàng)性的才能申請?zhí)貏e審批，風險較大，國內企業(yè)也難達到。”陶篤純認為。

進口依賴漸緩

值得注意的是，近年來跨國醫(yī)療器械生產企業(yè)進入中國的產品附加值越來越高，不僅有將生產研發(fā)轉移至中國的趨勢，還開始有針對性地基于中國市場進行二次開發(fā)?？鐕髽I(yè)在國內生產的產品與本土產品形成同臺競爭關系。

“原則上特別審批的政策必須支持在中國境內所做的研發(fā)，境外做的研發(fā)到境內申請注冊，我認為不應在支持范圍之內。征求意見稿上應對這方面進一步明確。”姜峰表示，“如果境外進行的研發(fā)也可以由國內關聯(lián)公司申請?zhí)貏e審批，很容易出現(xiàn)特別審批渠道向跨國醫(yī)療器械生產企業(yè)‘一邊倒’的情況。”

長期以來，國內高端醫(yī)療器械市場被外企壟斷，成為產業(yè)崛起的掣肘之痛。隨著國家扶持政策的落實，這種狀況已得到逐漸扭轉，部分國內高端醫(yī)療設備市場的進口依賴度已緩慢下降。

“目前國內還沒有‘高端中的高端產品’，本土醫(yī)療器械生產企業(yè)在資金實力和創(chuàng)新能力方面仍不足與外企相抗衡，實現(xiàn)高端產品的進口替代是循序漸進的過程。”陶篤純指出，“現(xiàn)在暫時還是走‘跟進式’的道路，國外已有的產品，我們有條件的也去做，或者比國外企業(yè)做得更好更經濟。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度比國外更快，差距正逐步縮小。”