國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前頒布了104項醫(yī)療器械行業(yè)標準，其中強制性標準31項，推薦性標準73項。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立以來第一次頒布醫(yī)療器械標準。
強生中國公共關(guān)系有關(guān)負責人表示，標準的制定對于行業(yè)來說是大好事，可以提高行業(yè)進入門檻，也可以使企業(yè)標準與國家標準對接。
醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)表示，我國醫(yī)療器械發(fā)展較快，但一直缺乏相應的高標準。國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺的行業(yè)標準可以整頓市場，也可以保障大型醫(yī)療器械企業(yè)更多利益。
標準滯后制約行業(yè)發(fā)展
在這104項醫(yī)療器械行業(yè)標準中，強制性標準有31項，主要包括醫(yī)用超聲霧化器、紫外治療設(shè)備等，推薦性標準為73項，包括醫(yī)用診斷X射線影像增強器、醫(yī)用診斷X射線透視熒光屏等。標準將于2014年10月1日起正式實施。
近幾年，醫(yī)療器械行業(yè)一直是政策扶持的重點，2010年，先進醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用材料等生物醫(yī)學工程產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化列入我國戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展重點，2011年底，科技部印發(fā)了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)十二五專項規(guī)劃》，今年工信部在對化學藥、生物藥和中藥扶持專項的基礎(chǔ)上，對醫(yī)療器械和設(shè)備企業(yè)也新增扶持專項。
新醫(yī)改后強基層的政策指向給醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展注入強心劑。據(jù)統(tǒng)計，全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是上世紀70年代前后的產(chǎn)品，60%是上世紀80年代中期以前的產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)人士預計，基層醫(yī)療機構(gòu)的更新?lián)Q代將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。
但是，標準滯后一直制約著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，而不同的企業(yè)有不同的產(chǎn)品標準，也增加了下游的使用成本，不利于臨床安全的提高。
趙鎮(zhèn)介紹說，醫(yī)療器械行業(yè)標準此前歸屬于中國國家標準化管理委員會，出臺相對較少，之前國家重醫(yī)藥輕設(shè)備，而醫(yī)療器械又是技術(shù)密集型和資金密集型的，屬于交叉學科，國內(nèi)相關(guān)人才較少，所以很多醫(yī)療器械沒有國家標準。
國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)收入已達1565億元，年均復合增長率超過20%.隨著產(chǎn)業(yè)的快速增長，醫(yī)療器械逐漸被重視。
三大類推薦標準杜絕“洋垃圾”
趙鎮(zhèn)表示，此次關(guān)于醫(yī)學影像設(shè)備、體外診斷等產(chǎn)品推薦標準尤為值得關(guān)注。
據(jù)趙鎮(zhèn)介紹，中國的醫(yī)療器械行業(yè)雖然發(fā)展較快，但醫(yī)學影像設(shè)備、治療設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品這三大類，需求缺口比較大，技術(shù)要求也高，因此這些設(shè)備大部分靠進口。
“由于上述三類產(chǎn)品的標準較低，或者沒有國家標準，又需要大量進口，這導致進口時我們比較被動，甚至有些二手設(shè)備也能引進來，對臨床安全有較大的影響。”在受訪的行業(yè)人士看來，現(xiàn)在推薦標準相當于設(shè)定了一定的貿(mào)易壁壘，可以對進口醫(yī)療器械起到篩選作用，防止“洋垃圾”進入。
此外，標準出臺也給醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口帶來利好。近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)品雖然集中在醫(yī)用耗材等低附加值的產(chǎn)品，但是其出口額也在逐年遞增，據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2012年，我國醫(yī)療器械出口額為175.90億美元，同比增長11.96%.
由于國家在器械方面缺乏相應的標準，企業(yè)只能依據(jù)出口國的標準生產(chǎn)產(chǎn)品，不同出口國的產(chǎn)品面臨不同的標準，這對中國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口非常不利，而標準出臺后，同國際接軌，也將對企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)生積極的作用。
趙鎮(zhèn)認為，標準出臺后，近期擁有較高標準的醫(yī)療器械大企業(yè)將從中受益，長期來看，可以降低整個行業(yè)平均成本和下游的使用成本。
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