據(jù)中國(guó)之聲《新聞晚高峰》報(bào)道，本月起，號(hào)稱(chēng)“史上最嚴(yán)”的醫(yī)療器械監(jiān)管條例開(kāi)始實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，而對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管會(huì)有所放開(kāi)；同時(shí)，召回制度將更為健全，大幅度提高了違法成本，最高可處貨值金額20倍的罰款，醫(yī)療器械行業(yè)將面臨重新洗牌。

90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，年收入徘徊在一兩千萬(wàn)元左右，生產(chǎn)技術(shù)含量較低。

記者調(diào)查江蘇省內(nèi)一些醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)現(xiàn)，一些傳統(tǒng)耗材類(lèi)企業(yè)，小而散，同質(zhì)化很?chē)?yán)重。

揚(yáng)州邗江區(qū)的頭橋鎮(zhèn)多年來(lái)自發(fā)形成了一個(gè)位居全國(guó)第四的醫(yī)用耗材集散地。頭橋鎮(zhèn)鎮(zhèn)長(zhǎng)王兵說(shuō)，耗材作為醫(yī)療器械里一個(gè)大門(mén)類(lèi)，是他們這兒的支柱產(chǎn)業(yè)，這兒生產(chǎn)的輸液管、鎮(zhèn)痛棒和急救包已經(jīng)銷(xiāo)到了全國(guó)。但159家生產(chǎn)企業(yè)最大的年產(chǎn)值也不超過(guò)一個(gè)億，而且同質(zhì)化嚴(yán)重。

王兵：企業(yè)多年發(fā)展，領(lǐng)的注冊(cè)證很全，一個(gè)企業(yè)至少有十幾二十幾個(gè)，也就是說(shuō)它可以生產(chǎn)十幾二十幾個(gè)產(chǎn)品，而且都是耗材里面的。

并且這些老板小富即安，手上有閑錢(qián)，沒(méi)有在醫(yī)療器械行業(yè)向高端發(fā)展或者做行業(yè)老大的打算。

王兵：好多企業(yè)是沒(méi)有貸款的，現(xiàn)在好多企業(yè)做什么？去做民間借貸。第二個(gè)，投資房產(chǎn)，象我們頭橋到揚(yáng)州買(mǎi)門(mén)面房，多得不得了，不是一套兩套，然后，跟人家合作，去投資其它產(chǎn)業(yè)去了。

頭橋鎮(zhèn)想引入投資公司采取股權(quán)交易的方式進(jìn)行整合或者通過(guò)行業(yè)協(xié)會(huì)自己組合，但企業(yè)并不積極，總是怕被人家吞并。

而位于蘇州高新區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園里面研發(fā)生產(chǎn)的則是技術(shù)含量相對(duì)高一些的儀器和試劑等，目前，代表醫(yī)療器械高端部分。我國(guó)醫(yī)院在臨床醫(yī)學(xué)分子影像大型儀器應(yīng)用方面，還是被GE通用、飛利浦和西門(mén)子三家外資獨(dú)占。產(chǎn)業(yè)園里，有一家叫“瑞派寧”的公司研發(fā)出通過(guò)給人身體某個(gè)部分新陳代謝水平進(jìn)行形象化照像的技術(shù)，可以對(duì)癌癥進(jìn)行早期檢測(cè)，技術(shù)有一定的前沿性，但他們只是武漢一家大學(xué)的學(xué)科性的公司，沒(méi)有做成大的醫(yī)療器械公司的規(guī)劃。

公司總經(jīng)理王小姐：我們其實(shí)希望的一種方式，我們也沒(méi)有雄厚的資金和背景，也希望跟不管是國(guó)內(nèi)或者國(guó)外做整機(jī)的這些廠商，臨床的進(jìn)行合作，由我們提供核心部件，他們做整機(jī)。

記者：也就是你們不打算自己生產(chǎn)這個(gè)(整機(jī))？

王小姐：我們?cè)谂R床上不會(huì)采用這樣方式。

記者：為什么？

王小姐：因?yàn)樗馁Y金量要求比較高、周期比較長(zhǎng)。我們其實(shí)更關(guān)注技術(shù)的創(chuàng)新和研發(fā)上面。

隨著新版《條例》的實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)的大洗牌不可避免。新條例將使強(qiáng)者更強(qiáng)，弱者淘汰。

南京航空航天大學(xué)自動(dòng)化學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系主任錢(qián)志余教授認(rèn)為，對(duì)于有時(shí)只賺一兩毛的低端耗材類(lèi)企業(yè)來(lái)說(shuō)，新條例將有利于頭橋鎮(zhèn)耗材企業(yè)的兼并重組，改變小而散的不利局面，做大和品牌化是當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的不二選擇。

錢(qián)志余：高端醫(yī)療器械也不是一兩天做起來(lái)的。品牌戰(zhàn)略他們現(xiàn)在有一個(gè)非常糟糕的現(xiàn)象，有好幾家自個(gè)坐在家里血拼。我說(shuō)你們頭橋幾家，就叫頭橋牌，一起到外面打市場(chǎng)，一樣競(jìng)價(jià)。

而對(duì)于醫(yī)療器械中的較高端部分，錢(qián)志余認(rèn)為要有長(zhǎng)遠(yuǎn)眼光，企業(yè)要做好長(zhǎng)期投入的準(zhǔn)備，高端產(chǎn)業(yè)才可能慢慢實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

錢(qián)志余：很多高新技術(shù)產(chǎn)品，象國(guó)外能抗得住，比如三千萬(wàn)、五千萬(wàn)也好，用掉就拉倒，逐步市場(chǎng)就打開(kāi)了。高新醫(yī)療器械，非常長(zhǎng)的時(shí)間、非常巨大的投入，但是很多人，包括政府、企業(yè)老板，耐不住。