進入韓國的首要壁壘是準入

韓國是亞洲地區(qū)第三大醫(yī)療器械市場。該國先進醫(yī)療裝備基本都來自于進口，主要進口來源國為美國、日本和德國。近年來，中韓醫(yī)療器械貿(mào)易呈上升趨勢。我國對韓國出口額較高的醫(yī)療器械品種是醫(yī)用紗布、棉制手術用巾、按摩器具；主要進口產(chǎn)品則包括彩色超聲波診斷儀、棉制手術用巾、紫外線及紅外線裝置等。

在韓國銷售醫(yī)療器械必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國對醫(yī)療器械實行分類管理制度，并根據(jù)產(chǎn)品分類進行注冊。Ⅰ類產(chǎn)品只需進行上市前備案，Ⅱ、Ⅲ產(chǎn)品需要獲得上市許可才能銷售。注冊審評包括產(chǎn)品技術文件審評、產(chǎn)品安全性和有效性評估（KFDA認為必要時）、產(chǎn)品類型測試、質量體系審核等。企業(yè)進行Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品注冊須向KFDA提交相關產(chǎn)品技術資料（即注冊文檔），同時還需要對樣品（經(jīng)KFDA批準允許進口用于檢測的樣品）進行類型測試。KFDA將審查企業(yè)提交的技術資料，驗證產(chǎn)品在生產(chǎn)國的上市許可情況，評估生產(chǎn)商的檢測方法，必要時還會對臨床試驗數(shù)據(jù)進行評估。

Ⅰ類產(chǎn)品注冊大約需要4周；Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品的注冊時間依據(jù)具體產(chǎn)品的特性而有所區(qū)別，市場上已有同類產(chǎn)品的醫(yī)療器械，注冊時間一般是3~6個月，而新產(chǎn)品注冊通常需要6~12個月。

策略：國內企業(yè)進入韓國醫(yī)療器械市場，主要面臨兩大障礙，一是高技術產(chǎn)品領域基本被歐、美、日等發(fā)達國家和地區(qū)的廠商所壟斷；二是進口產(chǎn)品注冊要求嚴格，這也是首先要突破的壁壘。

需要注意的是，KFDA規(guī)定產(chǎn)品許可只頒發(fā)給韓國境內企業(yè)，因此國內企業(yè)獲得上市許可的唯一途徑是通過韓國境內進口商申請。企業(yè)所選的進口商必須具備經(jīng)營資質，即持有KFDA認定的第三方機構頒發(fā)的“進口醫(yī)療器械質量體系證書”。此外，只有產(chǎn)品已經(jīng)獲準在生產(chǎn)國上市銷售，KFDA才會考慮接受進口注冊申請。

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