檢驗檢疫部門正在加大對進口二手、翻新、不合格醫(yī)療器械的查處力度。

11月29日，國家質檢總局發(fā)布《關于進口舊醫(yī)療器械的警示通告》，要求各地檢驗檢疫機構加大對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。

通告稱，2016年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地檢驗檢疫局多次發(fā)現(xiàn)涉嫌國家禁止進口的“以舊充新”的舊醫(yī)療器械。相關檢驗檢疫局對不合格產(chǎn)品進行了退運處理。

為保護我國消費者安全，根據(jù)《進出口商品檢驗法》及其實施條例等法律法規(guī)，現(xiàn)發(fā)布進口舊醫(yī)療器械的風險警示通告如下：

1、各地檢驗檢疫機構應加大對進口醫(yī)療器械相關產(chǎn)品信息的驗證力度，重點核實是否持有進口醫(yī)療器械注冊證書，如對相關進口產(chǎn)品存在疑問，應及時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。

2、收貨人和使用單位應切實遵守國家進口醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求，理清貨物來源，嚴禁進口二手、翻新、舊醫(yī)療器械。

3、進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產(chǎn)品識別能力，對于購買的醫(yī)療器械應核實進口醫(yī)療器械注冊證書和相應的入境貨物檢驗檢疫證明，必要時與證書持有人或境外生產(chǎn)商核實產(chǎn)品信息。進口醫(yī)療器械用戶和消費者可向相關監(jiān)督部門舉報不合格產(chǎn)品信息。

4、各地檢驗檢驗機構應按照《進出口商品檢驗法》及相關法律法規(guī)的要求，依法依規(guī)處理進口不合格產(chǎn)品情況，并將有關情況通報當?shù)睾ｊP及食藥監(jiān)部門。

質檢總局專門針對進口舊醫(yī)療器械發(fā)布警示通告，至少意味著一定時間內(nèi)的“嚴打”到來。

而實際上，今年以來，針對進口舊醫(yī)療器械出手的并不僅僅是檢驗檢疫機構，還有海關緝私部門。

就在上個月的11月10日，全國海關第一次展開大規(guī)模集中打擊舊醫(yī)療設備走私行動。由海關總署緝私局統(tǒng)一指揮北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟南等11地的海關緝私局，在地方公安機關配合下，在各地同時行動，一日之內(nèi)搗毀走私團伙19個，抓獲犯罪嫌疑人32名，初步核實涉案走私舊醫(yī)療設備400余臺，案值約3.8億元人民幣。

加強對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管力度，已經(jīng)成為相關部門的執(zhí)法現(xiàn)實。不僅如此，還有制度建設。

同樣是在今年，9月27日至28日，全國進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管及強制性產(chǎn)品驗證管理改革座談會在江蘇昆山召開。質檢總局檢驗司、國家認監(jiān)委認證管理部、中國檢驗檢疫科學研究院、25個直屬檢驗檢疫局有關人員共50多位代表和專家參加了會議。

在該會議上，討論了已完成起草的進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管改革實施方案、強制性認證產(chǎn)品驗證工作改革實施方案，確定通過“驗檢結合，全面監(jiān)管；風險分級，分類管理；聚焦問題，多措并舉；協(xié)調(diào)聯(lián)動，密切配合”四大原則，切實加強進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管。

“進口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管改革實施方案”和“強制性認證產(chǎn)品驗證工作改革實施方案”既然已經(jīng)完成起草，提交送審、公布出爐也只是尚需時日。而隨著新方案的出臺，更與時俱進的對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管時代也要來臨了。

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