【中國傳動網(wǎng) 企業(yè)動態(tài)】 在2016年全球的5690萬死亡案例中，單是冠狀動脈疾?。╟oronaryarterydisease）就貢獻(xiàn)了900余萬例，而此時，該疾病雄踞全球死亡原因榜首位已經(jīng)長達(dá)15年之久。

作為全球第一大死因，冠狀動脈疾病是家庭和社會的巨大負(fù)擔(dān)，而經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（percutaneouscoronaryintervention，PCI，俗稱心臟支架）作為目前最常見的治療手段，正在與死神爭分奪秒，拯救患者的生命。僅2016年，全球就約有400萬例手術(shù)完成，而這個數(shù)字也在以3-4%的速率逐年增加，其中以亞洲的增長速度最快。

（圖源：TheLancet）

而使用優(yōu)良的材料預(yù)防支架栓塞、防止術(shù)后再狹窄是進(jìn)行有效治療的基礎(chǔ)。9月3日，全球頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（TheLancet）在線發(fā)表論文，介紹了上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（簡稱“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)取得的階段性結(jié)果，這是《柳葉刀》自創(chuàng)刊來中國醫(yī)療器械的首次亮相。

（圖源：火鷹官網(wǎng)）

本次研究由耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院的AlexandraLansky教授和愛爾蘭國立大學(xué)的WilliamWijns教授主導(dǎo)。在該項(xiàng)被稱為TARGETAllComers（靶向全人群）的臨床試驗(yàn)中，研究者隨機(jī)招募到1653名患者，于歐洲10個國家21所醫(yī)療中心內(nèi)以1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進(jìn)行PCI治療，開展非盲的非劣效性試驗(yàn)。術(shù)后12個月內(nèi)，火鷹支架的靶病變失敗率（Targetlesionfailure）為6.1%，XIENCE支架的靶病變失敗率為5.9%，證明火鷹支架可以作為治療缺血性冠狀動脈疾病的選擇之一。

難解的“心病”

冠狀動脈疾病，又稱缺血性心臟?。╥schemicheartdisease,IHD），或簡稱冠心病，是一類包括穩(wěn)定心絞痛、非穩(wěn)定心絞痛、心肌梗塞和猝死的疾病。常見的癥狀包括胸痛、呼吸困難等。作為最常見的心臟血管疾病，冠狀動脈疾病同時也是人類死亡的頭號殺手。當(dāng)病況較為嚴(yán)重時，一般會考慮經(jīng)皮冠狀動脈介入治療或是冠狀動脈繞道手術(shù)，即俗稱的“支架”與“搭橋”。

（圖源：labroot）

冠狀動脈就像是通往心臟這座宮殿的重要水路，承擔(dān)著氧氣和營養(yǎng)輸送的重要功能，一旦堵塞變窄，血液供應(yīng)不足，就會引起心絞痛、心臟衰竭，甚至是死亡。放支架，顧名思義就是將支架放進(jìn)狹窄血管里，將已經(jīng)變窄的通路撐開，保證血液的流通。但支架絕非只是一個簡單的金屬架子，因?yàn)楣跔顒用}會隨著心臟的運(yùn)動不斷收縮與舒張，所以要求支架既要有一定的硬度，又要有一定的韌性。

自80年代經(jīng)皮冠狀動脈介入治療被全面推廣普及以來，該技術(shù)走過了不斷克服與改進(jìn)的30年。最初的球囊擴(kuò)張并沒有支架，但術(shù)后6個月血管再狹窄率卻高達(dá)50%。金屬支架的提出將再狹窄率降至25%，但卻無法避免人體對支架這個“外來者”的攻擊，在支架處形成炎癥反應(yīng)，甚至出現(xiàn)疤痕組織增生。

在完成支撐+給藥的雙重期待下，鍍膜支架誕生了。鍍膜支架，即在支架表明鍍上一層藥膜，這一設(shè)計有效的控制了疤痕組織增生的形成，但也帶來新的問題——藥物用量不可控，且大大增加了晚期血栓的風(fēng)險。同時藥物用完了，支架還在。一時間心臟支架在救命與害命之間，飄搖不定。

中國火鷹不遜“金標(biāo)準(zhǔn)”

而火鷹支架則同時完美的解決了這兩個問題，該支架的主體為生物可降解聚合物，同時與現(xiàn)有藥物洗脫支架在表面形成藥膜不同，火鷹支架在表面近600個凹槽中包裹藥物，避免無效面上的載藥，精準(zhǔn)靶向血管病變區(qū)釋放藥物。只需要常規(guī)支架藥物搭載量的三分之一，就可以實(shí)現(xiàn)同等療效，同時安全性大大增強(qiáng)。

近年來，醫(yī)療器械市場始終保持著穩(wěn)步增長的態(tài)勢。2016年，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模約為3870億美元，預(yù)計到2022年，該市場規(guī)模將達(dá)到5220億美金。市場雖大，但長久以來卻被歐美公司盤踞，要想從強(qiáng)敵手中分得一杯羹，當(dāng)然要憑真本事。

要拿到入場券，首先需要比試比試，這一次，中國火鷹選擇的演練對象是被行業(yè)內(nèi)成為“國際第二代心臟冠狀動脈藥物支架金標(biāo)準(zhǔn)”之稱的雅培Xience支架。在這項(xiàng)名為TARGETALLComers的臨床試驗(yàn)中，研究者面向全人群共招募了1653名患者，于歐洲10個國家21所醫(yī)療中心內(nèi)以1:1的比例分別用“火鷹”支架和XIENCE支架進(jìn)行PCI治療，開展非盲的非劣效性（non-inferiority）試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)時間為2015年12月至2016年10月。

非劣效性實(shí)驗(yàn)是一種檢驗(yàn)試驗(yàn)藥物的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥物的實(shí)驗(yàn)。在此項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中，Xience支架被設(shè)為參照，非劣效性界值（non-inferioritymargin）被設(shè)為3.5%。

術(shù)后，96%的患者完成了一年的隨訪，數(shù)據(jù)顯示，火鷹支架的靶病變失敗率為6.1%，XIENCE支架的靶病變失敗率為5.9%，實(shí)驗(yàn)結(jié)果遠(yuǎn)超預(yù)期。同時，術(shù)后12個月，由局部缺血導(dǎo)致的血流重建及血栓形成率上，二者不存在差別。以上結(jié)果均證明火鷹支架可成為缺血性冠狀動脈疾病患者臨床治療的可靠選擇。

（圖源：火鷹支架官網(wǎng)）

事實(shí)上，如今成熟的火鷹冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)已經(jīng)是微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品線中，繼火鳥（Firebird）與火鳥2代（Firebird2）之后的全新一代用于冠狀動脈狹窄或阻塞等病變治療的產(chǎn)品。據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療官網(wǎng)數(shù)據(jù)，目前該產(chǎn)品已于全球36個國家和地區(qū)上市或完成注冊，截至2017年底，由上海微創(chuàng)生產(chǎn)的包括火鷹支架在內(nèi)約450萬個冠脈產(chǎn)品已救治了全球約350萬名患者。此外，該公司自主開發(fā)的第二代可降解藥物支架火鹮已經(jīng)進(jìn)入臨床階段，臨床安全性和有效驗(yàn)證已初步取得良好結(jié)果。

作為醫(yī)療領(lǐng)域的朝陽產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械市場具有巨大的商業(yè)潛力。不鳴則已，一鳴驚人，中國火鷹的這一亮相算是給中國爭了氣。但在這里，DT君還是有必要提醒所有讀者，心臟支架可以救命不假，但近年來也不乏濫用的情況，針對個體差異，每個人還需要理智對待。

（圖源：CENEGENIC）

就在去年11月，同是《柳葉刀》上的一篇來自倫敦帝國理工學(xué)院的研究指出，對于非急性胸痛患者，是否安裝支架對于病情改善并無區(qū)別，對于穩(wěn)定的心絞痛和病況較輕的患者，藥物治療仍舊是最佳方案。

但同時要強(qiáng)調(diào)的是，對于急性冠脈綜合征，比如我們所熟悉的心肌梗塞，心臟支架仍是目前首選的最直接最有效的救命手段，經(jīng)皮冠狀動脈介入治療有著不可替代的作用。

在此，DT君還是要對廣大讀者說，心臟支架既不是大眾“防患于未然”、延年益壽的神器，也不是醫(yī)生“欺騙患者獲取利益”的陰謀，具體是否采用，還需要患者結(jié)合自身情況來理智對待。當(dāng)然，最重要的就是保持健康，避免患病。