6月10日，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，上交所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術(shù)產(chǎn)品范圍、階段性成果、市場空間、技術(shù)優(yōu)勢、持續(xù)經(jīng)營能力、信息披露等方面作出了細(xì)化規(guī)定。

　　其中提出，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。

　　業(yè)內(nèi)人士稱，這是醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大政策利好?！吨敢愤M(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，對后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊提供了更加明確的規(guī)則指導(dǎo)，有助于提高企業(yè)上市注冊的效率。

　　目前，在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多為藥物研發(fā)企業(yè)。創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)中，僅有微創(chuàng)電生理1家公司適用于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)，于2022年3月31日成功過會(huì)。

　　開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板成功上市，現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)也可以按照第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申請上市了，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。目前我國醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出怎樣的格局與形勢?《指引》究竟給行業(yè)帶來什么好處呢?

　　市場規(guī)模，超萬億

　　近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，2020年新冠疫情爆發(fā)以來，防護(hù)用品、檢測試劑和生命支持設(shè)備等醫(yī)療器械需求大增，推動(dòng)了我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速增長。

　　據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營業(yè)收入(規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù))由2015年的6297億元，增加到了2020年的10392億元，5年增加了4095億元，增長了65%，5年年均復(fù)合增長率為10.54%，2020年首次突破萬億大關(guān)。

　　企業(yè)分布：廣東最多

　　到2021年年底，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達(dá)28954家，較上年同比增長13.8%。

　　其中，廣東最多，有5221家，占了全國的近五分之一(18%)，也是唯一超5000家的省份。

　　超過3000家的有江蘇和山東兩個(gè)省，分別為3580家和3030家。超過2000家的只有浙江一省，為2287家。上述四省占了全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的近一半(49%)。

　　超過1000家的有河北、河南、湖北、上海和北京五個(gè)省份，分別為1752家、1268家、1165家、1125家和1085家。

　　西部省份醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較少，如西藏、青海和寧夏分別只有14家、29家和38家，新疆、甘肅稍多些，也只有102家和106家。

　　上市公司：分布19省

　　1、上市公司數(shù)量：廣東第一

　　上市公司都是行業(yè)的佼佼者，擁有上市公司的多少也是行業(yè)地位的體現(xiàn)。到去年(2021年)8月，A股共有醫(yī)療器械上市公司95家，分布在19個(gè)省份，總市值近兩萬億(19474億元)。

　　其中，廣東擁有上市公司數(shù)量最多，為21家，占了全國的五分之一強(qiáng)(22%)，還有3個(gè)省份超過10家，即北京14家、江蘇12家和上海10家，上述四省份正好占了全國的60%。

　　安徽、吉林、重慶、山西、江西和內(nèi)蒙古都只有一家。

　　2、市值：廣東最大

　　如上圖所示，到去年(2021年)8月，A股醫(yī)療器械上市公司市值最高的也是廣東省，總市值為6479億元，占了全國醫(yī)療器械上市公司總市值的三分之一(33.3%)。北京市值為4535億元，占了23.3%。僅廣東和北京兩個(gè)省市即占了全國的近六成(57%)。

　　只有一家上市公司的六個(gè)省份的市值最小，只有幾十億元。安徽例外，盡管只有一家上市公司，但期市值高達(dá)675億元。

　　新批產(chǎn)品：北京領(lǐng)先

　　截至今年4月2日，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)150個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，其中，國產(chǎn)產(chǎn)品143個(gè)，涉及14個(gè)省(區(qū)、市)112家醫(yī)療器械企業(yè)。

　　產(chǎn)業(yè)大省獲批的新產(chǎn)品數(shù)量也最多，北京、上海、廣東和江蘇獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械都在20個(gè)以上，分別為42個(gè)、28個(gè)、24個(gè)和21個(gè)。

　　其次是浙江、山東、天津和福建，分別獲批了9個(gè)、4個(gè)、4個(gè)和3個(gè)。

　　湖北、山西、安徽和甘肅都只獲批了1個(gè)。

　　行業(yè)發(fā)展離不開資本市場的支持，科創(chuàng)板包容性的提高，又將給醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展提供新的動(dòng)能，北上廣及江浙魯?shù)柔t(yī)療器械領(lǐng)先區(qū)域?qū)⑹紫仁芤妗?/p>

　　在這樣的行業(yè)狀態(tài)下，《指引》的出臺究竟給行業(yè)帶來什么好處呢?

　　開辟醫(yī)療器械企業(yè)新上市通道

　　《指引》對醫(yī)療器械企業(yè)在核心技術(shù)和產(chǎn)品范疇、研發(fā)所處階段、市場空間以及技術(shù)優(yōu)勢等方面對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)作出細(xì)化規(guī)定。

　　《指引》指出，在產(chǎn)品范疇上，要求核心技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策鼓勵(lì)支持的范疇，主要包括先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復(fù)設(shè)備產(chǎn)品及其關(guān)鍵零部件、元器件、配套件和基礎(chǔ)材料等。

　　階段方面，《指引》要求相關(guān)企業(yè)的核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)取得階段性成果，至少有一項(xiàng)核心技術(shù)產(chǎn)品已按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)要求完成產(chǎn)品檢驗(yàn)和臨床評價(jià)且結(jié)果滿足要求，或已滿足申報(bào)醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產(chǎn)品申報(bào)注冊和注冊上市的重大不利事項(xiàng)。

　　從實(shí)際的上市情況來看，截至目前，在科創(chuàng)板采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的大多數(shù)是藥物研發(fā)企業(yè)。僅有微創(chuàng)電生理于2022年3月31日成功過會(huì)，成為適用于科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)。

　　源碼資本投資人對記者表示：“科創(chuàng)板開板以來，已有相當(dāng)一批創(chuàng)新藥企業(yè)采用第五套標(biāo)準(zhǔn)在科創(chuàng)板上市，形成了良好的集聚效應(yīng)和示范效應(yīng)。資本市場也一直在期盼科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)能夠包容醫(yī)療器械企業(yè)，讓更多具備較強(qiáng)科創(chuàng)屬性的醫(yī)療器械企業(yè)脫穎而出?！?/p>

　　行業(yè)人士認(rèn)為，《指引》進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械適用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則，對后續(xù)未盈利的醫(yī)療器械上市注冊提供了更加明確的規(guī)則指導(dǎo)。

　　源碼資本投資人對記者表示，本次上交所發(fā)布的《指引》文件，進(jìn)一步展示了A股對優(yōu)質(zhì)科創(chuàng)企業(yè)的包容度，將極大的提高具備科創(chuàng)實(shí)力的醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)科創(chuàng)板的意愿和信心。

　　上交所相關(guān)人士此前對記者表示，本次《指引》的發(fā)布，能夠更好支持“硬科技”醫(yī)療器械企業(yè)上市融資，進(jìn)一步完善科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的具體適用情形。

　　對此，海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報(bào)》記者表示：“此次發(fā)布的《指引》放寬了科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，明確了醫(yī)療器械企業(yè)適用此標(biāo)準(zhǔn)，對尋求上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)無疑是雪中送炭，開辟了醫(yī)療器械企業(yè)新的上市通道，增加了上市機(jī)會(huì)和可選擇性?！?/p>

　　IPG中國首席經(jīng)濟(jì)學(xué)家柏文喜對記者表示，此次《指引》的發(fā)布對醫(yī)療器械企業(yè)而言，有利于突出未盈利醫(yī)療器械企業(yè)的市場空間和技術(shù)優(yōu)勢，提升市場對這類企業(yè)的接受程度和認(rèn)知。

　　加速赴港企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板?

　　值得關(guān)注的是，近年來，醫(yī)療健康領(lǐng)域頗受各方關(guān)注。政策方面，國家在醫(yī)療領(lǐng)域推出多項(xiàng)措施，分級診療、國產(chǎn)替代、帶量采購等都有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

　　行業(yè)人士對記者表示，醫(yī)療器械的研發(fā)往往是集生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、工程學(xué)甚至IT系統(tǒng)及軟件開發(fā)等多個(gè)領(lǐng)域的協(xié)同成果，企業(yè)的發(fā)展需要大量的技術(shù)人才儲(chǔ)備，研發(fā)周期漫長且研發(fā)成本高昂，所以醫(yī)療器械領(lǐng)域非常需要資本市場給予大力扶持。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，目前在港交所遞交招股書且招股書仍在有效期內(nèi)的167家公司中，有27家生物醫(yī)藥領(lǐng)域公司。其中醫(yī)療器械公司共有11家，有5家已經(jīng)是第二度交表。

　　在此情況下，科創(chuàng)板放寬了醫(yī)療器械企業(yè)的上市門檻，是否會(huì)吸引正在籌劃赴港上市的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板?對此，鄧之東表示，符合條件的企業(yè)轉(zhuǎn)向科創(chuàng)板是必然趨勢。

　　對于在科創(chuàng)板上市的好處，鄧之東認(rèn)為，科創(chuàng)板上市采取注冊制，審核程序簡化，上市速度更快。而且，科創(chuàng)板的流動(dòng)性更強(qiáng)，企業(yè)融資效率更高。相關(guān)企業(yè)在內(nèi)地市場的競爭力將會(huì)大幅提升。

　　“在科創(chuàng)板上市，除了能讓企業(yè)的發(fā)展獲得資本加持，還能促進(jìn)企業(yè)的規(guī)范透明發(fā)展，從而提升企業(yè)運(yùn)營水平。另外，對于企業(yè)的市場信用、品牌影響力等都有較大的提升作用?！卑匚南脖硎尽?/p>

　　來源：賽柏藍(lán)器械，證券日報(bào)，資本邦