——專訪國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅

記者：醫(yī)療器械種類繁多，使用也非常廣泛，關(guān)系公眾的身體健康和生命安全，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的總體狀況如何？還存在哪些問題？

焦紅：大家可能知道，大到核磁共振、直線加速器、CT，小到體溫計(jì)、血壓計(jì)、各種手術(shù)器械，甚至醫(yī)用棉簽等等都是醫(yī)療器械，使用非常廣泛。醫(yī)療器械的發(fā)展進(jìn)步助推了疾病的預(yù)防和控制水平，給人民群眾的身體健康帶來了福音。目前，我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況總體平穩(wěn)向好。

但醫(yī)療器械行業(yè)仍存在一些突出問題，一些企業(yè)違法違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。比如，部分企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件、變更生產(chǎn)工藝，不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，我們在監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)中曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)，有些一次性使用無菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)滅菌設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)不及時(shí)，操作人員培訓(xùn)不到位，使得無菌指標(biāo)不合格的產(chǎn)品出廠，這樣就會增加使用者感染的風(fēng)險(xiǎn)。

還有些企業(yè)超范圍經(jīng)營，擅自變更經(jīng)營和倉庫地址，運(yùn)輸和儲存條件不符合要求。有些體外診斷試劑有冷藏的儲存要求，需要放入冷庫中儲存，但一些經(jīng)營企業(yè)為省電、省成本，冷庫只作擺設(shè)，應(yīng)付檢查，平時(shí)不開，這樣就會給產(chǎn)品有效性帶來隱患。

再就是部分企業(yè)夸大宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，特別是貼敷類、物理治療類產(chǎn)品，擅自夸大產(chǎn)品功效，聲稱包治百病等。其實(shí)科技發(fā)展到今天，我們還沒有一種醫(yī)療器械能夠治愈糖尿病和高血壓的。

記者：新《條例》特別提出提升醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)治理能力。按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。您能具體通俗地介紹一下嗎？

焦紅：醫(yī)療器械門類品種非常多，專業(yè)跨度也非常大，在國際上和中國都是按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行管理的。按照分類管理，我們對醫(yī)療器械是分為三類，其中第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。舉個(gè)例子，像外科用的手術(shù)器械，繃帶、棉簽等。

第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，比如像血壓計(jì)、心電圖機(jī)以及不含藥的避孕套等。

第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，像一些植入體內(nèi)的心臟起搏器、血管支架等等。

在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，我們堅(jiān)持給高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”。新《條例》實(shí)際上根據(jù)這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，將原來?xiàng)l例當(dāng)中16項(xiàng)行政許可減少到9項(xiàng)。

新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原《條例》設(shè)置的注冊管理改為備案。經(jīng)營第二類醫(yī)療器械由原《條例》的許可管理改為備案。按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。

記者：第一類醫(yī)療器械改為備案會不會導(dǎo)致質(zhì)量門檻降低？

焦紅：第一類醫(yī)療器械雖然采取了備案方式，但備案人要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)行。其實(shí)，備案管理的方式，并沒有降低對備案人的任何要求，實(shí)際上更強(qiáng)調(diào)了備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。

同時(shí)，不是說備案了，監(jiān)管就放松了，監(jiān)管事實(shí)上一點(diǎn)都沒有放松，我們要將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個(gè)環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，這些在新《條例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。

記者：這幾年監(jiān)管部門加強(qiáng)了對醫(yī)療器械上市后的再評價(jià)，您如何看待對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及相應(yīng)的召回制度？

焦紅：實(shí)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，可以預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。我們知道，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的相關(guān)不良事件報(bào)告的情況，可以要求企業(yè)修改完善產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的傷害事件發(fā)生。

而開展醫(yī)療器械再評價(jià)，則有利于使存在安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品退出市場。我們就曾根據(jù)不良事件報(bào)告的情況，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展了再評價(jià)，最終撤銷了這個(gè)產(chǎn)品的注冊證。

大家都知道，召回制度是針對已經(jīng)進(jìn)入市場的缺陷產(chǎn)品而建立的，如果對這些產(chǎn)品不及時(shí)地召回并加以控制，這些產(chǎn)品就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。大家在總局網(wǎng)站上經(jīng)常可以看到一些召回信息提示。這方面也需要媒體加強(qiáng)報(bào)道提示。

記者：新《條例》是如何進(jìn)一步完善相關(guān)法律責(zé)任的？

焦紅：新《條例》的法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。過去執(zhí)法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法所得計(jì)算問題，過去由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執(zhí)法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，進(jìn)一步加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

記者：您曾經(jīng)表示，在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面，要順應(yīng)形勢變化，跳出傳統(tǒng)的思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一的政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。如何理解？

焦紅：我想強(qiáng)調(diào)的是，加強(qiáng)食品藥品安全社會共治是黨中央、國務(wù)院提出的重大戰(zhàn)略部署。全面的食品藥品安全社會共治包括企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督、部門協(xié)同、法制保障等。

在社會監(jiān)督方面，新《條例》第61條規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的聯(lián)系方式，接受咨詢、投訴舉報(bào)，有關(guān)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為的舉報(bào)，一經(jīng)調(diào)查屬實(shí)的，食品藥品監(jiān)督等部門對舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)給予獎勵。

此外，在部門協(xié)同方面，新《條例》一共有80條，這里面涉及部門協(xié)同的就有20多條，這里包括食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門、工商部門、質(zhì)監(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)共同保障醫(yī)療器械的安全。

去年我們上海浦東新區(qū)的一個(gè)分局就聯(lián)合公安機(jī)關(guān)打擊一個(gè)非法翻新CT機(jī)的窩點(diǎn)?；槿藛T先在外圍調(diào)查取得一定證據(jù)后，及時(shí)通報(bào)公安機(jī)關(guān)對廢棄廠房內(nèi)的“廠中廠”進(jìn)行突擊檢查，一舉打掉黑窩點(diǎn)，將犯罪嫌疑人繩之以法。下一步在專項(xiàng)整治行動當(dāng)中，我們還將進(jìn)一步加強(qiáng)和公安機(jī)關(guān)的密切合作，比如說建立一個(gè)案件線索共享、聯(lián)合督辦、聯(lián)合查處甚至聯(lián)合曝光的機(jī)制。

實(shí)現(xiàn)社會共治，不僅僅是一種理念，不僅僅是一個(gè)號召，更重要的是一套機(jī)制，要通過機(jī)制保障各方積極參與。

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