這邊廂，中藥飲片正如火如荼開展全產(chǎn)業(yè)鏈整治；那邊廂，醫(yī)療器械也從臨床實(shí)驗(yàn)到流通渠道都迎來嚴(yán)查。本報記者獲悉，日前國家食藥監(jiān)總局接連發(fā)布兩則重磅通知，要求各地藥監(jiān)系統(tǒng)對醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為開展集中整治；而在臨床試驗(yàn)抽查領(lǐng)域，進(jìn)口醫(yī)療器械則“入圍”成為抽查重點(diǎn)。

流通領(lǐng)域

清查八大違法行為

近期食藥監(jiān)總局先后發(fā)布《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》以及《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》，不但要清查流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為，同時還將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作納入了監(jiān)管體系。“隨著醫(yī)療器械在臨床乃至民用領(lǐng)域占比越來越重，成為繼傳統(tǒng)醫(yī)藥老大哥之外的‘后起之秀’，監(jiān)管部門的重視程度也越來越高，而該新領(lǐng)域從臨床試驗(yàn)到流通也都存在不少問題，所以整頓很有現(xiàn)實(shí)意義。”一位行業(yè)觀察人士這樣認(rèn)為。

據(jù)了解，食藥監(jiān)總局規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來的醫(yī)療器械經(jīng)營行為對照相關(guān)問題逐一自查，對存在的問題詳細(xì)描述所用手法、經(jīng)過、涉及醫(yī)療器械和人員，認(rèn)真制定整改措施和計劃，形成自查與整改報告，及時報送當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)部門。

本報記者梳理發(fā)現(xiàn)，此番監(jiān)察的重點(diǎn)主要放在以下三點(diǎn)：一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發(fā)等問題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問題少、整改措施不力的企業(yè)；二是對從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；三是對進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對象，并對每個重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查。

進(jìn)口醫(yī)療器械“入圍”

業(yè)內(nèi)稱并非“區(qū)別對待”

在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，食藥監(jiān)總局要求，要對在審的醫(yī)療器械注冊申請中的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為。據(jù)了解，抽查將包括所有境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)通過臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊申請項(xiàng)目，綜合考慮其風(fēng)險程度、進(jìn)口境內(nèi)申請量比例、申請人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，按照一定比例進(jìn)行抽取。

據(jù)了解，有以下情形之一的將判定為存在真實(shí)性問題：注冊申請?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。此外，即使未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)定要求的，也將判定為存在合規(guī)性問題。

“此舉并不能當(dāng)成對進(jìn)口醫(yī)療器械的‘差別對待’，因?yàn)槿ツ暌詠戆ㄋ幬锏仍趦?nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)都進(jìn)行了全面清查，國內(nèi)很多上市藥企都卷入其中，而醫(yī)療器械板塊本就進(jìn)口設(shè)備較多，所以其‘入圍’抽查重點(diǎn)可視為一視同仁。”該觀察人士分析認(rèn)為。