檢驗項目的自動審核是人工智能在檢驗醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的重大應(yīng)用和發(fā)展，是實驗室管理信息化、智能化建設(shè)中的重要組成部分。通過把人工審核的經(jīng)驗總結(jié)轉(zhuǎn)化為人工智能的審核規(guī)則，自動審核幫助檢驗科高效處理海量檢測數(shù)據(jù)，是對實驗室檢測能力的有效補充，同時通過統(tǒng)一審核標(biāo)準(zhǔn)，推動檢驗報告向規(guī)范化持續(xù)邁進。

日前，在由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主辦的“2017臨床檢驗項目結(jié)果自動審核研討會”上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科主任潘柏申、副主任郭瑋、檢驗科生化免疫組副組長朱晶，廣東省中醫(yī)院檢驗醫(yī)學(xué)部主任黃憲章教授及蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院檢驗科生化組組長楊勇與近200名檢驗專家一起分享和探討了檢驗項目結(jié)果自動審核的臨床應(yīng)用與實踐經(jīng)驗。

潘柏申指出：“自動審核是提升實驗室檢測質(zhì)量與檢測效率非常重要的手段，如何規(guī)范應(yīng)用自動審核系統(tǒng)是實現(xiàn)實驗室高效管理的關(guān)鍵。檢驗報告的自動審核已是大勢所趨，檢驗界同仁們應(yīng)積極迎接大數(shù)據(jù)、智能化信息管理時代的來臨。”

建立和規(guī)范自動審核系統(tǒng)

實現(xiàn)實驗室高效管理

根據(jù)美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）的定義，儀器界面產(chǎn)生的患者結(jié)果傳輸至實驗室信息系統(tǒng)，與實驗室預(yù)設(shè)的條件比對的過程稱為自動審核。如果結(jié)果落在設(shè)定的條件范圍內(nèi)，這些結(jié)果無須其他處理，即可自動轉(zhuǎn)化為檢驗報告；反之，則在報告之前需要實驗室工作人員進一步審核。美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（CLSI）發(fā)表的AUTO10-A指南對自動審核的規(guī)則設(shè)計、管理及算法驗證方面提出了具體要求，強調(diào)數(shù)據(jù)的完整性、算法及軟件的及時更新，并要求對自動審核結(jié)果定期進行再驗證。

目前，我國實驗室大多參照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布的ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，要求自動審核做到文件化、規(guī)范化、確認(rèn)及驗證、急停措施、標(biāo)本性狀、歷史數(shù)據(jù)、儀器報警、限值管理、人工復(fù)核和結(jié)果標(biāo)識。其中，文件化是檢驗結(jié)果自動審核的核心要求，必須遵循6項標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定自動選擇和報告的標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)、易于獲取并可被員工理解，其中需考慮的事項包括與患者歷史數(shù)據(jù)比較有變化時需復(fù)核的結(jié)果，以及需要實驗室人員進行干預(yù)的結(jié)果，如不可能、不合理的結(jié)果或危急值；在使用前應(yīng)確認(rèn)該標(biāo)準(zhǔn)可以正確應(yīng)用，并對可能影響功能的系統(tǒng)變化進行驗證；有過程提示存在可能改變檢驗結(jié)果的樣品干擾（如溶血、黃疸、脂血）；有過程將分析警示信息從儀器導(dǎo)入自動選擇和報告標(biāo)準(zhǔn)中；在發(fā)報告前復(fù)核時，應(yīng)可識別選擇出的可自動報告結(jié)果，并包括選擇的日期和時間；有過程可快速暫停自動選擇和報告功能。

黃憲章指出：“獲得實驗室認(rèn)可是檢驗科對質(zhì)量的承諾，自動審核的建立也必須符合實驗室認(rèn)可的相關(guān)規(guī)則和條款。規(guī)范化的自動審核需要在判斷條件、驗證分析、過程控制和應(yīng)急措施這四個方面滿足國際標(biāo)準(zhǔn)或指南的規(guī)范條例要求。”

2012年起，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科正式使用自動審核系統(tǒng)，實現(xiàn)分析儀器、中間體軟件與院內(nèi)LIS的數(shù)據(jù)連接。目前，每天有50%的生化檢驗報告通過自動審核確認(rèn)，極大地提升了審核人員的工作效率。郭瑋強調(diào)：“自動審核的優(yōu)勢不僅在于減少人工審核環(huán)節(jié)的工作量，縮短標(biāo)本周轉(zhuǎn)時間（TAT），更有意義的是可以將報告審核工作做到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。不過，值得注意的是，自動審核目前僅能部分取代人工審核。實驗室本身的醫(yī)學(xué)水平、自動化水平、實驗室信息技術(shù)水平?jīng)Q定了其自動審核的完善程度?！?/p>

持續(xù)完善和優(yōu)化審核規(guī)則

推動國內(nèi)自動審核標(biāo)準(zhǔn)化

2017年3月，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗科牽頭，聯(lián)合全國12個省、市共19家三甲綜合性醫(yī)院的臨床檢驗科，組成“臨床生化結(jié)果自動審核工作組”，旨在通過多中心、大數(shù)據(jù)的驗證，共同制定一套可應(yīng)用于廣大臨床實驗室的生化項目自動審核規(guī)則。

作為“工作組”負(fù)責(zé)人，朱晶介紹：“我國自動審核的應(yīng)用只有不到10年的時間，主要集中在大型醫(yī)院。由于缺少經(jīng)驗及相關(guān)基礎(chǔ)規(guī)則的研究，普及率較低。通過工作組各個實驗室共同努力，探索出一套通用的可落地的自動審核的實施流程，制定了統(tǒng)一平臺的通用生化檢驗項目自動審核規(guī)則，以推動自動審核功能在國內(nèi)的普及應(yīng)用?！?/p>

“工作組”使用了羅氏診斷自動審核規(guī)則模擬驗證平臺，支持自定義項目審核范圍、項目間關(guān)聯(lián)關(guān)系、差值校驗（DeltaCheck）與一致性規(guī)則，并能結(jié)合歷史數(shù)據(jù)給出模擬驗證的通過率報告；此外，平臺通過人機比對與回顧驗證，支持統(tǒng)計學(xué)分析，幫助調(diào)整審核規(guī)則。近5萬例樣本、200萬例檢驗報告經(jīng)過多輪歷史數(shù)據(jù)驗證、人機對比優(yōu)化再驗證，最終達成33個常規(guī)生化項目自動審核規(guī)則的共識。

“工作實踐是檢驗自動審核報告規(guī)則的唯一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)則是在實際工作中積累出來的，一定是一個持續(xù)改進的過程。因此，定期抽查很有必要?！睏钣轮赋?，“自動審核系統(tǒng)離不開軟硬件的相互配合，醫(yī)護、患者、標(biāo)本、儀器、檢驗人員都是主要影響因素，需要圍繞這幾個方面不斷改善細(xì)節(jié)，建立適合實驗室自身情況的自動審核系統(tǒng)?！?/p>

隨著臨床經(jīng)驗的不斷積累與檢驗大數(shù)據(jù)的深度挖掘，檢驗項目結(jié)果自動審核的規(guī)則將得到持續(xù)優(yōu)化，并在臨床實驗室工作中扮演更為重要的角色，進一步推動實驗室信息化管理發(fā)展。