元化智能科技(深圳)有限公司

　　元化智能科技(深圳)有限公司 2018 年成立于深圳，定 位于高端?？浦悄茚t(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密制造。成立以來， 公司形成了以全骨科手術(shù)輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化 科等多種臨床應(yīng)用的先進(jìn)醫(yī)療手術(shù)機器人產(chǎn)品組合。2022 年 4 月骨圣元化膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲批上市(國械注 準(zhǔn) 20223010510) ，成為當(dāng)前第一且唯一一款進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械(綠色通道)特別審查程序并獲準(zhǔn)上市的開放式植 入物數(shù)據(jù)全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人系統(tǒng)?；谕脚_開發(fā)的全 髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人有望于 2022 年獲批上市。脊柱手術(shù)機 器人已經(jīng)啟動研發(fā)和臨床方案討論。元化智能已經(jīng)完成了手術(shù) 機械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)和全部軟件的自主研發(fā)，是國內(nèi)唯一擁有骨 科手術(shù)機器人全部核心技術(shù)和部件自主研發(fā)能力的企業(yè)。

　　圖 1 骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品

　　圖 2 NMPA 認(rèn)證

　　目前，公司有全骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品：包括全膝關(guān)節(jié)置換 (TKA)手術(shù)機器人、全髖關(guān)節(jié)置換(THA)手術(shù)機器人、單 髁關(guān)節(jié)置換(PKA)手術(shù)機器人等。

　　全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)手術(shù)機器人的導(dǎo)航定位系統(tǒng)獲得國 家 NMPA 認(rèn)證。

　　產(chǎn)品的優(yōu)效性臨床統(tǒng)計結(jié)果如下：使用本系統(tǒng)的術(shù)后 5 天力線恢復(fù)準(zhǔn)確率為 85.4%， 而常規(guī)手工組的為 65.6%?？梢姡?使用本系統(tǒng)的效果明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手工組。

　　手術(shù)平均截骨時間比較：

　　機器人輔助 TKA 平均截骨時間 13 分鐘， 醫(yī)生熟練使用 后為 7 分鐘;

　　傳統(tǒng)手工 TKA 平均截骨時間為 14 分鐘;

　　機器人輔助 TKA 配準(zhǔn)注冊平均時間為 11 分鐘，醫(yī)生熟 練使用后為 4 分鐘。

　　圖 3 平均截骨時間比較

　　圖 4 機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)手術(shù)臨床結(jié)果

　　圖 5 輔助全髖關(guān)節(jié)置換(THA)手術(shù)臨床結(jié)果

　　機器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換(TKA)手術(shù)臨床結(jié)果如圖 4。 從圖可知，術(shù)前力線為 167.3°，術(shù)后力線 179.8°;手術(shù)效果 十分明顯。

　　機器人輔助全髖關(guān)節(jié)置換(THA) 手術(shù)的臨床結(jié)果如下圖。 術(shù)后影像結(jié)果顯示：假體前傾角和外展角與術(shù)前規(guī)劃期望值相 比較，均在 5°以內(nèi)，證明了機器人手術(shù)系統(tǒng)可以輔助醫(yī)生完成精確的髖關(guān)節(jié)手術(shù)和假體植入。

　　機器人系統(tǒng)硬件主要包括機械臂、定位導(dǎo)航系統(tǒng)、截骨刀具等裝置部件。

　　A、機械臂與截骨刀具：

　　機械臂 7 自由度，精密齒輪，活動精準(zhǔn);

　　良好的機械臂控制系統(tǒng)，實現(xiàn)高精度運動控制;

　　對于輔助全膝關(guān)節(jié)置換(TKA) ，一套六面截骨成套刀具， 有良好的剛性、強度和適應(yīng)性;

　　結(jié)構(gòu)合理，無需截骨導(dǎo)板，能實現(xiàn)亞毫米級精準(zhǔn)截骨;

　　改善效率，TKA6 步截骨一次標(biāo)定;

　　機身靈巧，整體重量 150kg, 便于移動;

　　自適應(yīng)平衡底盤，術(shù)中固定穩(wěn)固。

　　B、可靠的手術(shù)規(guī)劃與導(dǎo)航系統(tǒng)：

　　基于原創(chuàng)的智能 AI 深度學(xué)習(xí)系統(tǒng)，完成術(shù)前自動分割;

　　術(shù)前自動建模，個性化生成手術(shù)方案;

　　配置雙目定位導(dǎo)航，具有 335Hz 高幀率，降低延遲率;

　　可跟蹤 20 個以上手術(shù)標(biāo)靶，對各種手術(shù)目標(biāo)進(jìn)行實時準(zhǔn) 確的位置和方向的跟蹤;

　　實時人機交互界面，體驗準(zhǔn)確流暢。

　　高效的算法軟件實現(xiàn)準(zhǔn)確可靠的手術(shù)操作，系統(tǒng)操作模塊 包括：

　　1、術(shù)前 CT 自動分割：

　　圖 6 手術(shù)規(guī)劃和導(dǎo)航

　　圖 7 術(shù)前 CT 自動分割

　　圖 8 術(shù)前手術(shù)方案規(guī)劃

　　圖 9 術(shù)中注冊配準(zhǔn)

　　基于患者 CT 圖像，由軟件完成基于人工智能和深度學(xué)習(xí) 算法的腿骨和周邊組織的自動分割，獲得術(shù)前患者腿部的三維 模型;分割過程全部在本地處理器完成，無需傳送境外。

　　2、術(shù)前手術(shù)方案規(guī)劃

　　由軟件自動生成基于人工智能深度學(xué)習(xí)算法的初始手術(shù)方 案，包括股骨、脛骨假體型號、假體位置及精確截骨量。醫(yī)生 可按照實際需求對手術(shù)方案進(jìn)行交互設(shè)計和調(diào)整，并生成完整 的術(shù)前手術(shù)方案。

　　3、術(shù)中注冊配準(zhǔn)

　　手術(shù)開始時，首先以較少數(shù)量的配準(zhǔn)點完成手術(shù)目標(biāo)的注 冊，縮短手術(shù)時間。在高精度導(dǎo)航儀的引導(dǎo)下，注冊配準(zhǔn)具有 亞毫米級精度。

　　4、術(shù)中規(guī)劃

　　提供測量截骨法、間隙平衡法兩種截骨模式。在截骨前直 觀模擬顯示截骨后的伸直間隙與屈曲間隙的實時變化;具有動

　　態(tài)實時顯示全角度膝關(guān)節(jié)間隙模式，準(zhǔn)確評估骨面軟骨厚度， 提高手術(shù)方案準(zhǔn)確性，醫(yī)生可以隨時根據(jù)實際需求修改手術(shù)方 案。

　　5、導(dǎo)航截骨

　　機械臂輔助醫(yī)生完成術(shù)中精確安全截骨，具有措施保護(hù)軟 組織不受損傷。在定位導(dǎo)航儀的引導(dǎo)下，截骨操作由機械臂確 認(rèn)截骨平面并引導(dǎo)完成，無需截骨板。截骨過程中，無需將膝 關(guān)節(jié)與腿支架剛性固定，無需更換截骨工具，只需一套刀具， 各個步驟一氣呵成。

　　6、截骨后評估

　　本系統(tǒng)動態(tài)提供術(shù)后截骨厚度、下肢力線的測量和評估。 安裝假體試模后， 直觀顯示伸直間隙和屈曲間隙及其實時變化。 幫助醫(yī)生考量手術(shù)效果并開展術(shù)后處理。

　　圖 10 術(shù)中規(guī)劃截骨方式

　　圖 11 導(dǎo)航截骨示意圖

　　圖 12 截骨后評估界面